[주간조선 2006-08-01 13:29] 
 

 



자기 돈 써가면 시험 지원... 효과 없는 경우 많아 갈등 빚기도
 

성체줄기세포는 난치병 환자들에게 이미 ‘복음(福音)’과도 같은 존재다. ‘임상시험을 통해 치료 효과를 봤다’는 소식이 속속 알려지고 있기 때문이다. 절망에 빠져 있던 난치병 환자들은 자기 돈을 써가며 임상시험대에 오르고 있다. 하지만 무분별한 임상시험으로 인한 부작용과 논란도 그치질 않고 있다.

 

현재 성체줄기세포를 이용한 세포 치료는 ‘응급 임상’을 통해 이뤄진다. 환자의 요청으로 의사가 필요하다고 판단해 식품의약청의 허가를 받아 이뤄진다. 식약청의 한 관계자는 “줄기세포 자체는 의약품이 아니지만 줄기세포가 체외(體外)에서 배양되는 등 세포의 성질을 변환시키는 과정이 있게 되면 의약품으로 취급돼 사용허가를 받아야 한다”고 말했다. 임상시험에 사용되는 성체줄기세포는 대부분 바이오 벤처기업에서 배양한 것이 사용되고 있다. 응급 임상은 연구자나 기업의 필요로 이뤄지는 정식 임상(연구자·상업화 임상)과 달리 환자가 비용을 부담한다.

 

응급 임상은 최근 몇 년간 폭발적으로 늘고 있다. 2003년 단 한 건도 없던 승인 건수는 2004년 31건, 2005년 118건으로 늘었고 현재 122건에 이른다고 식약청은 밝혔다. 이처럼 승인 건수가 늘어난 것은 2004년 7월 식약청이 ‘의약품 임상시험 계획 승인 지침’을 개정해 응급 임상의 범위를 ‘심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 경우’에서 ‘치료시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려운 경우’와 ‘대체 치료수단이 없는 상태에서 마지막 치료 선택이 될 수 있는 경우’로 확대했기 때문. 당시 황우석 연구 붐을 타고 줄기세포가 각광을 받으면서 임상시험 규제 완화가 이뤄진 것이다.



임상대상 질환도 다양해졌다. 백혈병 등 혈액질환뿐 아니라 척수 손상, 관절연골 결손, 급성 뇌경색, 간경화, 당뇨병, 버거병, 루게릭병 등 다양한 질환이 시험 대상이 되고 있다. 어찌 보면 난치병 환자들이 다급한 마음에 임상시험을 요구하면 무조건 세포치료를 하고 보는 식이다. 연구자들이 장기계획을 세워 대규모 임상시험을 하지 못하고 환자별로 임상시험이 이뤄지는 이유는 비용 때문이다. 연구자 임상은 환자 1인당 1500만~2000만원의 비용이 들어 외부 지원이 없으면 사실상 불가능하다.

 

응급 임상의 결과는 아직은 신통치 않다. “뚜렷한 효과를 봤다”는 환자와 “아무 효과도 없었다”는 환자가 뒤섞여 있다. 중앙일보는 지난 1월 73건의 성체줄기세포 응급 임상을 추적, ‘사망 12건을 포함해 치료효과가 없는 경우가 80%에 이르는 것으로 나타났다’고 보도했다. 가톨릭의대 오일환 교수는 “조혈모세포를 이용한 치료도 효과를 보는 확률이 50% 전후”라고 말했다. 전문가들은 “성체줄기세포 치료는 아직 임상 초기 단계로 주로 혈액·혈관 질환에서 효과를 보이고 있다”고 말한다.

 

응급 임상 비용은 줄기세포 공급업체에 따라 1회당 수백만원에서 수천만원까지 적정가격도 없다. 2003년 말 4000만~5000만원씩 들여 제대혈 줄기세포 이식수술을 받은 난치병 환자 8명이 효과를 보지 못하자 시술 병원과 줄기세포 공급업체를 상대로 소송을 제기한 사례도 있다. 또 2004년 식약청이 대머리, 간경화, 당뇨병 환자 등 모두 53명의 난치병 환자에게 승인 없이 세포치료를 한 사례를 적발하는 등 불법 임상시험도 문제로 꼽히고 있다. 식약청의 한 관계자는 “앞으론 환자 보호 차원에서 응급 임상은 최소한의 정도로 운영하고 연구자 임상을 활성화하는 쪽으로 줄기세포 임상을 허용할 방침”이라고 말했다.

 

 
정장열 주간조선 차장대우 (tjrchung@chosun.com)



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