코아스템, 루게릭병 치료제 美 첨단재생의약치료제 신청

<출처: 한국경제 박인혁 기자> 

코아스템은 미국 식품의약국(FDA)에 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’에 대한 첨단재생의약치료제(RMAT) 지정을 신청했다고 밝혔다.

 RMAT는 심각한 질환에 대한 재생의약 치료제 개발을 용이하게 하기 위해 FDA가 도입한 신속 심사 제도 중 하나다.

치료법이 없거나 다른 치료법과 비교해 효과가 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료법을 지정한다.

FDA로부터 RMAT 지정을 받으면 임상 3상 후 신속한 심의를 받을 수 있다.

또 임상 완료 후 판매 승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청이 가능해진다.

아울러 FDA의 전담 담당자로부터 신약 개발을 위한 조언을 들을 수 있어 임상에서 승인까지 위험을 크게 줄일 수 있다.

코아스템은 2014년 뉴로나타-알주에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 시판 허가를 받았다. 

 지난 7월에는 FDA로부터 미국 3상 승인을 받았다. 이를 반영해 지난달 국내 식약처로부터 3상 계획 최종 변경이 승인됐다.

임상 3상은 국내에서 연내 진행되며 그 결과는 미국 FDA와 국내 식약처로부터 동시에 인정받는다.