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줄기세포 임상시험 시술효과 (2006-01-17)

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작성자 사무국 작성일 07-08-01 15:05    조회 10,175회

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탐사추적 성체 줄기세포 임상의 그늘 <하> 시술 효과 살펴보니
 
 
 한양대 의대 김승현 교수팀이 2일 한 루게릭병 환자의 척추에 성체(골수) 줄기세포를 주입하고 있다. 이 연구는 한양대 기관생명윤리위원회의 사전 심사를 거쳐, 환자에게서 줄기세포 배양 비용을 받지 않고 진행되고 있다. 하지만 상당수 다른 성체 줄기세포 응급임상은 사전 심사를 밟지 않고 고가의 비용까지 받으면서 이뤄진다. 김성룡 기자

 
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말기 간경화 환자였던 50대 여성 A씨는 2004년 6월과 12월에 성체(탯줄 혈액) 줄기세포를 이식받고 병세가 일시적으로 호전됐다. 간 효소와 알부민 수치 등이 좋아진 것이다. 그의 변화는 언론에 줄기세포 호전 사례로 소개되기도 했다. 하지만 지난해 초 그의 간 기능은 다시 나빠졌다. 복수가 차고 복막염 같은 합병증이 생겼다. 지난해 3월 줄기세포를 한 번 더 이식받았지만 처음과 같은 효과는 나타나지 않았다. 그는 결국 지난해 4월 세상을 떠났다.

성체 줄기세포 응급임상에 참여한 환자들은 어떻게 됐을까. 본지 취재팀은 난치병 환자나 시술 의사들을 접촉해 줄기세포를 이식받은 뒤 병세가 호전됐는지 파악했다. 또 식품의약품안전청(식의약청)에서 관련 자료를 입수해 확인했다.

취재팀이 경과를 추적한 환자는 73명. 시술 뒤 어느 정도 호전 반응이 나타난 환자는 추적 대상의 15%로 집계됐다. 반면 암이 다른 장기로 퍼지는 등 병세가 나빠진 환자는 14%. 효과나 반응이 아예 나타나지 않은 환자도 26%에 이르렀다. 나머지는 승인이 났지만 줄기세포 시술이 실제 이뤄지지 않았거나 의료진이 경과를 알 수 없다고 밝힌 경우 등이었다. 거액을 내고 부작용이 생길지 모르는 응급임상 시술을 받았지만 효과를 봤다고 할 만한 환자는 아주 적었던 것이다.

응급임상 시술 환자의 사후 관리가 전혀 되지 않는 것도 큰 문제다. 식의약청이 승인한 149건 중 시술 이후 의료기관.업체로부터 환자 상태를 보고받은 경우는 28%인 42건에 불과했다. 그나마 이 중 19건은 환자가 병원을 옮기는 등의 이유로 환자 상태를 확인할 수 없다는 보고였다.

◆ 환자 상태 안 챙겨도 그만=현행 응급임상 제도는 정식 임상시험과 달리 의사나 업체가 시술 뒤 이상 반응을 추적.관찰해야 하는 의무가 없다. 식의약청 관계자는 "지침에 규정이 없어 의무사항은 아니지만 승인을 내주면서 업체와 의료진에게 6개월 뒤 보고해 달라고 요청한다"고 말했다. 하지만 이 같은 협조 요청은 잘 지켜지지 않는다. 줄기세포 시술을 세 차례 받은 뒤 사망한 간경화 환자 사례도 식의약청에 보고되지 않은 것으로 확인됐다.

취재팀 추적 과정에서 상당수 의료진은 환자 상태에 대해 "아직 관찰 중이어서 할 말이 없다" "공개할 수 없다" "환자가 다른 병원으로 옮겨서 알 수 없다" "퇴원 이후 연락을 취해 보지 않아 모르겠다" 등으로 답했다.

검증되지 않은 의약품을 생명이 위독하지 않은 환자에게 쓸 수 있게 하면서도 시술 결과나 부작용을 보고하지 않아도 될 정도로 응급임상은 관리.감독의 사각지대에 있는 것이다.





◆ "효과 봤다"지만=간경화 환자인 전모(60)씨 역시 시술 뒤 간 기능이 좋아진 경우로 보고된 사례다. 하지만 전씨의 아들은 취재진과의 통화에서 "간 수치 변화가 무슨 의미가 있느냐"며 "현재 아버지는 한 달에 두세 번씩 관장을 해야 하는 등 실제 상태는 좋아지지 않았다"고 말했다. 줄기세포의 효능에 대해 아직 검증된 자료가 없다. 호전됐다는 환자도, 아무 효과를 못 봤다는 이들도 있다. 본지 조사에서 의료진이나 환자가 줄기세포 덕분에 증상이 나아졌다고 밝힌 사례는 11건. 하지만 여기에는 호전 반응이 나타났다가 오래지 않아 사라져 버린 경우도 포함돼 있다. 이를 고려하면 실제로 병세가 뚜렷하게 호전된 사람은 더 적을 것으로 보인다.

환자의 주관적 느낌 외에 호전 여부를 판단할 객관적 기준이 없다 보니 비슷한 변화를 놓고도 의료진의 판단이 엇갈린다. 뇌염으로 식물인간 상태이면서 줄기세포 시술 뒤 손가락을 약간 움직인 B씨. 그를 담당한 한 대학병원 교수는 "다소 호전됐다"고 평가했다. 뇌가 손상된 상태에서 시술 뒤 역시 손가락을 조금 움직인 C씨. 그의 담당의사는 "손가락 등을 약간 움직였지만 의식이 없기 때문에 효과가 없는 것으로 본다"고 했다.

◆ "아직 보조 치료법에 불과"=줄기세포 시술 뒤 반응이 전혀 나타나지 않은 환자(19명)와 암이 다른 장기로 퍼지는 등 오히려 병세가 나빠진 경우(10명)를 합해 전체의 40%가 명백하게 줄기세포의 효과를 보지 못했다. 특히 이들 중 9명은 시술 뒤 숨진 것으로 확인됐다. 말기 암 환자가 대부분이었다.

이 같은 조사 결과는 중병을 앓는 환자들에게 줄기세포가 희망적이지만은 않음을 의미한다. 상당수 의사는 "응급임상은 중증 환자를 대상으로 통증이나 병의 진행 속도를 완화해 주기 위한 것"이라고 설명했다. 일부 의사는 "생명이 위급한 환자들이라 애초부터 좋아지는 것을 기대하지 않았다"고 털어놨다. 50여 건의 응급임상을 진행한 모 줄기세포 업체 대표조차 "환자들이 너무 큰 기대를 갖는 것 같다"며 "줄기세포는 완치를 위한 게 아니라 보조적인 치료법"이라고 강조했다.

성체 줄기세포 응급임상 결과 나타난 호전 사례가 학회 발표나 논문을 통한 검증 없이 언론에 불쑥 소개돼 난치병 환자에게 실제 이상의 희망을 주는 폐해도 없어져야 한다는 지적이 나온다.

서울대 의대 이광우(신경과) 교수는 "약효가 검증되지 않은 신약은 발병 2년 내의 경증 초기 환자에게 써야 하지만 현행 응급임상 대상은 중증 환자 위주"라며 "정상적인 임상연구라고 볼 수 없다"고 지적했다.

◆ 취재팀 = 김성탁.정효식 기자, 조재혁(서울대 인문학부1) 인턴기자

제보전화 02-751-5677,<deep@joongang.co.kr>
사진=김성룡 기자 <xdragon@joongang.co.kr>

◇‘성체 줄기세포’는 황우석 교수 주장 ‘배아 줄기세포’와 달라= 임상시험에서 쓰이는 줄기세포는 골수·탯줄 등에서 뽑은 성체 줄기세포다. 효과가 검증되지 않는 의약품을 의사와 환자의 동의에 따라 사용하도록 한 응급임상에 쓰이는 줄기세포도 모두 성체 줄기세포다. 수정란 등을 키워 만드는 배아 줄기세포는 아직 임상시험 이전 단계여서 응급임상에서도 쓰이지 않는다. 성체 줄기세포는 배아 줄기세포에 비해 윤리적 논란이 덜하지만 역시 의학적으로 안전성·효과가 입증되지 않아 상용화된 치료제는 아직 없다. 
 

  2006.01.17 05:23 입력 / 2006.01.17 10:10 수정

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