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유럽연합식약청 추천 루게릭병 치료제 AX200 (2008-02-14)

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작성자 사무국 작성일 08-03-20 00:09    조회 18,688회


유럽연합식약청 추천 루게릭병 치료제 AX200 (2008-02-14)
출처 : 한국루게릭병연구소 (

EMEA Recommends Orphan Drug Designation for AX200
for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis
EMEA(유럽연합식약청)에서 실험중인 근위축성 측삭 경화증 치료제 AX200을 추천하다.
Notizia pubblicata in rete il 14/02/2008 08:57, tempo medio di lettura previsto 5 minuti e 0 secondi
김기은 번역 (

HEIDELBERG, Germany, February 14 /PRNewswire/ -- SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard), today announced that it has received a positive recommendation from the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) of the European Medicines Agency (EMEA) for AX200 for the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

하이델베르크, 독일, 2월 14일 PR /뉴스와이어/ - SYGNIS 제약회사:SYGNIS Pharma AG(프랑크푸르트: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard)가 오늘 유럽연합식약청의 올판 의약제품(희귀병 치료제품) 위원회로부터 현재 실험중인 근위축성 측삭 경화증에 대한 긍정적인 추천을 받았다고 "밝혔다.

ALS is a progressive neurodegenerative disease caused by the degeneration of nerve cells innervating skeletal muscles and affects an estimated 50,000 to 100,000 people in the industrialized nations. Patients with ALS suffer from progressive muscle wasting throughout their bodies resulting in increasing disabilities and their lifespan is cut short. Death in ALS patients normally occurs within only a few years after diagnosis and there are currently no adequate therapies available.

ALS는 골근육에 신호를 전달하는 신경세포의 퇴행으로 생기는 진행형 신경퇴행성 병으로 산업국가에 대략 50,000에서 100,000명의 환자가 있다. ALS환자들은 근육이 죽어가는것으로 오는 장애와 생명단축에 고통받고 있다. ALS는 현재 효과적인 약이 없으며 발병후 보통 몇년안에 사망에 이른다.

The SYGNIS research team has demonstrated in pre-clinical trials that AX200 counteracts theneuronal cell death and thereby decelerates the development of the disease. In the laboratory, protection of the motor neurons led to a reduced degeneration of muscles whilst maintaining muscular strength for a longer period of time. Moreover, AX200 advances regenerative processes by stimulating neuronal stem cells. This dual mechanism of AX200 is a unique approach in the drug development for ALS.

SYGNIS 연구팀은 임상실험 전의 연구결과에 따르면 AX200은 세포의 죽음을 막고 그로인한 병의 진행속도를 늦춘다고 증명하였다. 실험에서는 운동세포의 단백질이 근육의 퇴행을 억제하는 동시에 근육의 운동력을 더 오랫동안 지속시켜주었다. 더욱이 AX200은 신경줄기세포의 자극으로 인하여 재생 과정이 진보되었다. 이 AX200의 이중적 메커니즘이 ALS치료제 개발에 있어서 유일무이한 접근이다.

Dr. Alfred Bach, CEO of SYGNIS Pharma AG, said: "Our pre-clinical data has convinced the EMEA experts that AX200 is a promising drug candidate for the treatment of ALS. The EMEA's positive opinion validates the great potential of AX200 for the treatment of such a difficult indication and supports us in our efforts to develop an effective therapy for ALS, which is one of the most devastating neurological diseases. We will plan further steps in close cooperation with EMEA and hope to initiate clinical trials within the next twelve months. Moreover, this is certainly an import!!ant signal for the future development of AX200 as a whole."

SYGNIS 제약회사 CEO 알프레드 바흐 박사는 "우리의 실험 데이타가 AX200은 ALS치료제의 유망주라는걸 증명하고 유럽식약청의 전문가들을 납득 시켰다. 유럽연합식약청의 긍정적인 의견은 AX200의 고질적인 병의 치료에 대한 엄청난 잠재력을 유효하게 하고 가장 악독한 신경계 질환의 하나인 ALS의 효율적인 치료제를 개발하려는 우리들의 노력을 지원한다. 우리는 유럽연합식약청과 다음단계계획을 위해 밀접한 협력을 할것이고 또한 1년안에 임상실험에 착수하도록 노력할 것이다. 또한 이것은 전체적인 AX200의 계발 미래에 있어 아주 중요한 싸인이다."라고 말했다.

About orphan drug designation
올판 드러그(희귀병 약) 지정에 관하여

The EMEA orphan drug designation programme is dedicated to stimulate and support the development of pharmaceuticals to treat life-threatening or very serious and rare diseases, which cannot be treated or can only be treated insufficiently. For companies which face the challenges of research for such disorders, EMEA offers support regarding the conception of development plans (scientific advice) and gives reductions on approval fees. After the approval of the products, these so called "orphan drugs" (the orphans amongst the pharmaceuticals) are assigned market exclusivity for 10 years.

유럽연합식약청의 올판 약 지정 그로그램(희귀병 약 지정프로그램)은 생명에 위협적이지만 희귀한 병들의 치료를 위해 만들어지는 약의 개발을 지원하고 도와주기위해 만들어졌다. 유럽연합식약청은 이런 약들의 개발 하는 회사들에 한하여 필요한 희귀병 연구를 지원하고 승인비를 삭감해준다. 약품들이 승인되고 난뒤 "올판 드러그"(제약계의 고아:이 뜻은 기존 존재하는 약이 없으므로 첫단계부터 스스로 개발된 신약이라는 뜻을 내포한다.)라고 명명되며 10년간 시장독점권을 가지게 된다.

About AX200
AX200에 대하여

AX200 is a pharmaceutical protein, developed by SYGNIS for the treatment of neurodegenerative diseases. In the indication stroke it is the most advanced drug candidate in SYGNIS' product pipeline.In Summer 2007 the Phase IIa of the clinical development was successfully completed. AX200 is an endogenous protein. As part of the body's own protective action the production of AX200 is boosted after brain damage. If the molecule is given as a medication it increases the existing endogenousresponse to the damage. SYGNIS pursues a dual neurotherapeutic approach in the development of AX200 for the treatment of neurodegenerative diseases: AX200 stops neuronal cell death in the acute phase of the disease while at the same time stimulating the regeneration of the already damaged CNS through the stimulation of neurogenesis as well as arteriogenesis and the reorganisation of neuronal networks. Besides stroke, AX200 is currently in preclinical testing for further neurodegenerative indications such as Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Spinal Cord Injuries (SCI).

AX200은 약제 단밸질로, 신경퇴행성병을 치료하기위하여 SYGNIS제약회사로 부터 개발되었다. SYGNIS약품들 중에 가장 진보된 유망주 약품이라고 알려져있다. 2007년 여름 임상계발의 2a단계가 성공적으로 완료되었다. AX200은 내인성 단백질로 몸의 보호 반응으로 인하여 AX200의 생산력은 뇌의 손상 후 상승하였다. 만약 그 분자가 약물로써 주어지면 그 손상으로의 현존하는 내생반응력이 상승된다. SYGNIS는 AX200을 신경퇴행성 치료제의 개발로 이중 신경치료 접근을 추구한다. AX200은 병의 향상으로 오는 신경세포의 죽음을 멈추는 동시에 신경조직의 신경조직형성, 재편성, 아테룸조직형성(아테룸은 분류 또는 죽종(粥腫)이라고도 한다. 단발(單發) 및 다발(多發)하는 완두콩 또는 달걀 크기의 반구상(半球狀)으로 솟은 종양)의 자극으로서 손상된 CNS(central nervous system 중추 신경)의 재생을 유도한다. AX200은 현재 근위축성 측삭경화증이나 척수상해같은 신경퇴행성 질환의 치료에 대한 좀 더 깊은 연구를 위한 임상실험 전단계의 테스트가 진행중이다.

About SYGNIS Pharma
SYGNIS Pharma AG, with head offices in Heidelberg, is a specialty pharmaceutical Company listed on the Prime Standard of the German stock exchange. The Company is focused on the research, development and marketing of innovative therapies for the treatment of neurodegenerative diseases. These include stroke, Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), Huntington's Disease and neurological disorders resulting from injuries of the brain or spinal cord. All these disorders are characterized by the fact that, as the disease progresses, nerve cells are damaged and die. Although there is great medical demand, there are currently no or only inadequate treatment options available.

Some statements included in this press release, relating neither to proven financial results nor other historical data, should be viewed as forward-looking, i.e. not definite. Such statements are mainly predictions of future results, trends, plans or goals. These statements should not be considered to be total guarantees since given their very nature they are subject to known and unknown risks and imponderability and can be affected by other factors as a consequence of which the actual results, plans and goals of SYGNIS PharmaAG may deviate greatly from the established conclusions or implied predictions contained in such statements. SYGNIS does not undertake to publicly update or revise these statements in the light of new information or future results or for any other reason.For further information please contact: SYGNIS Pharma AG: Dr. Franz-Werner Haas Vice President Operations Tel.: +49(0)6221-454-812 franz-werner.haas@sygnis.deMedia-Contact: Julia Phillips Financial Dynamics Tel.: +44(0)20-7269-7187

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